J.able Bio sai CE-IVD:n hyväksynnän syljenkeräyssarjaan

Saliva Collection Kit, jonka valmistaa J.able Bio, kahden kuukauden CE:n soveltamisen jälkeen, saamme vihdoin Saksan DIMDI:n hyväksynnän.

Syljenkeräyssarja koostuu suppilosta, korkista, putkesta ja/tai säilöntäliuoksesta. Ihmisen sylkinäytteiden keräämiseen.

EU-edustaja: Luxus Lebenswelt GmbH

Kochstr.1, 47877, Willich, Saksa

DIMDI: DE/0000047791

Lin Sun

Puh: 0049-1715605732

Sähköposti: info.m@luxuslw.de

Luokitus : Muut IVDD:n LIITTEESSÄ II

Vaatimustenmukaisuuden arviointireitti: Liite III

Yleiset sovellettavat direktiivit:

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet DIREKTIIVI 98/79/EY

Harmonisoidut standardit:

EN ISO 15223-1:2016

EN ISO 14971:2012


Postitusaika: 09.06.2021